新領(lǐng)先醫(yī)藥圓滿參與第八屆仿制藥峰會
發(fā)布時(shí)間：
2018-04-24
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2018年4月19日~20日，亞洲第八屆國際仿制藥峰會在上海開元國際大酒店隆重召開。大會云集近500多位國外領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)和中國國際化的先驅(qū)企業(yè)以及提供相關(guān)服務(wù)CRO、律所、咨詢機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人，重點(diǎn)探討市場、技術(shù)、法規(guī)等仿制藥企業(yè)國際化面臨的問題。
大會主席俞雄主任致開幕詞，熱烈歡迎參會嘉賓。大會第一天上午是全體大會，探討全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，從第一天下午至第二天全天，分成4個(gè)分會場進(jìn)行分論壇，分別是原料藥、制劑、分析、法規(guī)與臨床。
北京新領(lǐng)先醫(yī)藥也亮相本次國際峰會，并由新領(lǐng)先首席科學(xué)家喬海盟參與和發(fā)表演講——通過建模與模擬提高處方研究質(zhì)量，就生物等效性研究和處方篩選進(jìn)行了深入的解析，引導(dǎo)中國仿制藥研發(fā)逐步走向成熟。
一個(gè)成功的處方開發(fā)需要經(jīng)歷幾個(gè)階段，每個(gè)階段所期望的目標(biāo)和合格標(biāo)準(zhǔn)均有所不同，但各個(gè)階段相互關(guān)聯(lián)。質(zhì)量研究過程中面臨的各種挑戰(zhàn)通常使得處方研究變得繁瑣而耗時(shí)。生物等效性是所有仿制藥的最終目標(biāo)，但證明生物等效性的過程常常伴隨更大的挑戰(zhàn)。
很多情況下，由于生物等效性試驗(yàn)或臨床研究結(jié)果很少甚至根本沒有，使得處方研究被迫中止。其實(shí)，通過科學(xué)合理的建模手段，可以重新開始處方研究?，F(xiàn)有的科技，使得根據(jù)體外因素和變量推測人體體內(nèi)行為成為可能。模型可以將藥物的體內(nèi)行為與體外試驗(yàn)數(shù)據(jù)連接起來，有助于我們開發(fā)出更符合標(biāo)準(zhǔn)的處方；而且，由于其對制劑的體內(nèi)性能具有很好的預(yù)測能力，不僅有助于我們開發(fā)高質(zhì)量產(chǎn)品，還使得我們的產(chǎn)品更容易被監(jiān)管部門接受。
PBPK模型可以用來更好地解釋制劑的體內(nèi)外相關(guān)性。很多商業(yè)模型均可用于體內(nèi)外相關(guān)性模型建立。例如 PK Sim，GastroPlus，Simcyp等，均為商業(yè)化的軟件，并且有足夠的文獻(xiàn)證明其有效的PBPK建模能力。
本次會議的演講嘉賓還有，上海市食品藥品檢驗(yàn)所研究員謝沐風(fēng)老師、中國藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會主任俞雄、華海藥業(yè)副總裁李敏、上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副院長張福利、FDA高級CMC審評員沈曉斌等。
最后大會圓滿結(jié)束， 我們深信，經(jīng)過此次會議，我們決勝未來的信心更為充足。我們的共同信念將更加穩(wěn)固，我們之間的誠信合作精神將再度閃耀光芒。
北京新領(lǐng)先醫(yī)藥贊助并支持此次會議的召開。北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司，成立于2005年，是一家從事醫(yī)藥研發(fā)及臨床服務(wù)的CRO公司。作為首家登陸主板的上市公司，北京新領(lǐng)先醫(yī)藥同時(shí)擔(dān)任全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會及服務(wù)分會會長單位。
公司擁有藥學(xué)研發(fā)、臨床研究、進(jìn)口注冊、體內(nèi)外橋接四個(gè)業(yè)務(wù)板塊，目前已為前100強(qiáng)60%的公司提供過專業(yè)技術(shù)服務(wù)，得到客戶的一致認(rèn)可。公司秉承“是我讓中國新藥技術(shù)和生產(chǎn)工藝與世界同步”的理念，期待為醫(yī)藥界各伙伴提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
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